广东品牌商群起炮轰美白审批新规

    从2015年7月开始，化妆品企业生产销售美白类产品的门槛和成本将会大幅上升，因为美白护肤品已经被纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。

    2013年12月16日，国家食品药品监督管理总局通告调整化妆品注册备案管理有关事宜，其中最受关注的调整内容是美白化妆品将纳入祛斑类化妆品管理相关 要求，以及国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。占中国护肤品市场份额近30%的美白类产品一旦纳入特殊用途化妆品审批制范畴，国家对本土美白护肤品企业 的监管将更加严格。据悉，国家食品药品监督管理总局同时下发的《美白化妆品管理要求》（以下简称《要求》）文件中，对美白类化妆品企业在申报、注册和生产 销售方面进行了更加严格的规范。

    美白产品“特证化”

    《要求》中规定，凡宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。仅具有清 洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”。

    根据《要求》，美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美 白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申 请，原产品包装可使用至2015年6月30日。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。

    已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。已 经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。

    目前，一共有9类产品必须经过国家食品药品监督管理局审批，取得“特妆字”号批准文号方可生产销售，分别是育发类、健美类、美乳类、染发类、防晒类、除臭 类、祛斑类、烫发类、脱毛类。据了解，在专家评审组讨论新的化妆品管理规范过程中，美白、祛痘、祛皱、祛黑眼圈等产品曾被考虑纳入审批制的范畴，最后决定 将特征明显、市场份额较大、安全性问题相对集中的美白类产品纳入祛斑类特殊用途化妆品进行管理。

    进口产品周期延长 本土品牌倍受“约束”

    “国家药监局将美白产品纳入祛斑类特殊用途化妆品实施审批制监管，是出于对美白淡斑产品安全性考虑，此举有利于市场有序竞争和规范化管理。”欧诗漫集团特 种化妆品有限公司总经理沈伟良告诉《化妆品报》记者，欧诗漫已经将占比近60%的所有美白、淡斑类产品的进行了申报，作为欧诗漫主力产品，其美白类产品已 经发展成熟，此次申报获批的通过率不会存在变数。不过沈伟良也表示，相对于审批制度而言，相关职能部门对美白淡斑类产品在市场营销中的监管更加重要，这也 是保证市场健康可持续发展的重要手段。

    上海法妆商务咨询有限公司总经理张曙表示，从执行层面来看，新的《要求》审批流程分为两个阶段。第一，相关部分检查产品宣称的功效中是否有“美白”、“增 白”以及明显提及美白效果的描述，如果没有就根据非特殊化妆品进行产品备案管理。第二，药监局一旦认定某产品为美白类产品，专家则会审核主要美白成分和配 方的功效原理和安全性，通过审核备案则发放特殊用途化妆品证号，允许作为美白类化妆品销售。

    该《要求》对于进口品牌的美白类化妆品影响主要是周期延长、费用增加。之前国家药监局对所有进口化妆品均采用审批准入制管理规范，非特殊用途进口化妆品单 品申请通过周期通常在8-10个月，费用在5800元左右；特殊用途进口化妆品申请周期为12-18个月，费用为13700元。实行新的《要求》之后，某 些进口美白类化妆品如果需要重新准备资料申报特殊用途化妆品，专家复议申请材料可能会延长1-2个月，加上重新审批发证又会延长3个月左右，并且要对进口 美白类产品加测苯酚、氢醌、PH值、人体斑贴实验、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，每个单品会增加8000元左右的检测费用成本，而且每种成分原料必 须提供国外发表在专业文献上的论文以供证明其安全有效性。

    相比之下，许多主打美白类产品的中小本土企业将受到《要求》更多的限制和监管，而且国产美白产品从原来无需费用猛增至单品申报需13700元。美白化妆品 是目前中国化妆品市场仅次于保湿补水功效的重要品类，许多中小本土企业主要依靠美白概念生存并取得了较快发展，一旦将美白化妆品纳入祛斑类特殊用途化妆品 实施严格管理管理，不仅大大提高了中小企业准入门槛和机会成本，而且很有可能使其失去核心竞争力。

    据部分本土企业预计，此次实施新的管理规范之后，至少有20%的美白类产品无法通过药监局审核而被淘汰出局，这对于美白类护肤品总体市场容量将有一定影响。

    “新管理规范将加速淘汰中小企业，市场竞争更加规范，对于我们来说反倒是个好消息。”九美子化妆品公司市场部经理张朝明告诉本报记者，九美子十年来只推美 白产品，国家新管理政策的出炉对公司而言是一次千载难逢的好机会。张朝明表示，新管理政策会给九美子旗下的每个产品带来约6万元的新增注册费用等成本，公 司会将这部分新增成本在内部消化，不会通过提高售价转嫁给消费者；另一方面，新规范出台一定是经过了足够的考虑，九美子认为它一定能有效地保证消费者的权 益，净化美白类化妆品的竞争环境，“市场经济有着它自己的规律，此消彼长，化妆品市场总量不会缩减”。

    中小企业“剑走偏锋”或难长久

    根据尼尔森公司调查统计，截至2012年底，美白类产品占据中国护肤品市场19%的份额，其中18-25岁美白类消费群占所有消费者的比重为 24%，26-30岁消费群占比17%，31-35岁人群占比12%。多数护肤品企业的销售数据也显示，美白类产品的销量仅次于保湿补水产品，在护肤品市 场占比30%左右，每年保持较为稳定的增长。

    为了规避美白产品的安全性和被监管的风险，部分企业早在新规范出台之前就重新设计了美白类产品的功效说明，多数产品用“去黯哑”、“淡化色素沉着”、“抑 黄”、“提亮”、“改善暗沉”、“修隐瑕疵”等描述代替了“美白”、“增白”、“祛斑”、“淡斑”等词汇，但是专业人士表示，通过改变产品名称和功效描述 是否能让美白类产品走非特殊用途化妆品申报途径，这还需要药监局进行专业评审认定，而且充满诸多变数。

    沈伟良表示，通过改变美白产品品名和核心描述词语从而绕开特证监管的方法并不可行。从未来市场发展趋势来看，基础研发、核心技术和专业团队将决定化妆品品 牌能否赢得市场。此次美白产品纳入祛斑类特殊用途化妆品实施审批制，距离全面执行尚有1年半左右的周期，这需要化妆品企业在美白产品研发、创新和规划方面 具有更开阔和前瞻性的眼光，否则新产品审批获证后投入市场，已经成为明日花黄，浪费巨大时间和经济成本。

    另据本报记者获悉，由于此次发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》对化妆品行业影响甚大，广东省日化商会就此于1月17日在广州举办专场研讨会，本报记者将持续关注最新动态。